Regulatory requirements management software: Click-N-Manage assists you in complying with the requirements specific to the design, manufacturing and distribution of medical devices. Medical device file, procedures, qualifications, production environment and suppliers requirements are managed on a single platform in order to make transparent the means of avoiding any risk likely to jeoparidze the health and safety of the client / patient. The software also makes it possible to verify the degree of compliance with the requirements of the MDR (Medical Device Regulation).

From CHF HT 300 .- *

* Price depending on the number of accesses and the functional scope chosen.

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Non-conformities & Actions plan

Managers can be notified of non-conformities through a mobile application according to customizable, pre-defined and automated reporting circuits. Improvement actions are monitored across the organization or in the profile of each employee involved.

Multi-site

Click-N-Manage allows to create as many subsidiaries as needed and select the relevant procedures to be applied to each of them.

Multimodel

Click-N-Manage helps you administer the management systems common or specific to several subsidiaries in your organization through dedicated management models (eg: ISO 9001 model alone vs ISO 9001/14001 model vs ISO 9001/14001/45001 model)

Single points of failure & business continuity

Click-N-Manage draws the producer to consumer relationship diagram and highlights the single points of failure, fundamental pre-requisite to the definition of the strategy to protect your most critical assets.

Performance monitoring

Target objectives and monitor and assess their progress through ad-hoc indicators positioned at key stages in the flow of value creation. Draw control and tolerance limits and detect deviations from the objectives.

Role-based access

Click-N-Manage® decentralizes the administration of your management system : the role based access defines which user groups can read or write or must not see each descriptive element of your management systems (procedures, documents, reporting circuits, etc.).

Management of job descriptions

Job descriptions are automatically derived from the descriptive elements of the management system. This is a 2 in 1 management platform: updating procedures automatically updates the associated job descriptions. The organization no longer depends on human resources and becomes sustainable, no matter the corporate turnover.

Human Resources Management

All relevant aspects related to the management system (back-up persons, qualifications about to elapse, review of documents and procedures, progress of actions in which employees are involved) are brought together in a personal monitoring panel. A personalized job description can be printed in PDF format.

Skill developpement

The qualifications required for the workstations are listed. Qualification levels defined and training plans established and followed.

Asset portfolio monitoring

Map equipment, installations, buildings and their dependency relationships.This makes it possible to visualize crisis scenarios so as to prevent the risk of business disruption.

Governance

The decision circuits are described and implemented through a mobile application making it possible to alert the competent hierarchical levels of the decisions to be made to improve the corporate operations.

Description of procedures

Click-N-Manage describes the objectives, tasks, roles and responsibilities of each person in the creation of value. All the elements contributing to the life of the company can be described through the procedures: performance monitoring indicators, non-conformities, equipment, qualifications, risks, etc. allowing different and complementary viewpoints of the organizational system and opportunities to improve it.

Risk management - Internal control system

Hazards and undesirable situations are mapped and placed under the control of procedures, qualifications, equipment and / or automatic monitoring reports. The risk management module makes your internal control system (ICS) transparent.

Compliance monitoring

The Click-N-Check module allows you to view your organization's level of compliance with the regulatory or voluntary requirements with which your organization must comply. As a multi-standard platform, Click-N-Manage provides you with a compliance report by standard or regulation (eg: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22716, ISO 22000, ISO 45001, ISO 27001, RGPD-GDPR, etc.) and also helps keep stakeholder requirements up to date.

Management of relations with stakeholders

Document and follow the evolution of the relationship with the stakeholders vital to the operation of your organization. You can choose the evaluation criteria and record the history of relationships while monitoring the improvements agreed upon with your stakeholders.

Non-conformités & plans d’actions

Les non-conformités peuvent être notifiées à travers une application mobile aux managers selon des circuits de reporting pré-établis et automatisés. Les actions d'amélioration sont suivies transversalement à l'organisation ou dans le profil de chaque collaborateur impliqué.

Multisite

Click-N-Manage permet de créer des filiales et de sélectionner les procédures applicables à chacune des filiales concernées.

Multimodèle

La plateforme permet d’administrer les systèmes de management communs à plusieurs filiales à travers des modèles de management (ex: modèle ISO 9001 seul vs modèle ISO 9001/14001 vs modèle ISO 9001/14001/45001)

Points uniques de défaillance & Continuité d'activité

Click-N-Manage permet de visualiser les liens de dépendance de type « Producteur-Consommateur » et met en évidence les points uniques de défaillance, prérequis à toute stratégie de protection de vos actifs les plus critiques.

Suivi de performance

Les objectifs sont ciblés et l'évaluation de leur atteinte suivie à travers des indicateurs ad-hoc, positionnés aux étapes clés dans le flux de création de valeur. Des limites de contrôle et de tolérance peuvent être tracées et détecter les dérives par rapport aux objectifs.

Accès par rôles

Click-N-Manage® permet une gestion collaborative et décentralisée du système de management à travers une gestion des droits d’accès par rôles aux éléments descriptifs des systèmes de management (procédures, documents, circuits de reporting, …) en lecture et/ou écriture personnalisable .

Gestion des descriptifs de fonction

Les descriptifs de fonction sont automatiquement déduits des éléments descriptifs du système de management. Gestion 2 en 1: la mise à jour des procédures met automatiquement à jour les descriptifs de fonction associés. L'organisation ne dépend plus des ressources humaines et devient pérenne.

Gestion des ressources humaines

Tous les aspects pertinents relatifs au système de management (suppléants, imminence des qualifications à renouveler, de revue des documents et procédures, état d’avancement des actions dans lesquelles les collaborateurs sont impliqués) sont rassemblés dans un panneau de suivi personnel. Une fiche de poste personnalisée peut être imprimée au format PDF.

Développement des compétences

Les qualifications requises sur les postes de travail sont répertoriées. Les niveaux de qualification définis et les plans de formation établis et suivis.

Portefeuille d’actifs

Les équipements, installations, bâtiments et leur liens de dépendance sont cartographiés et permettent d'établir des scénarios de crise pour prévenir le risque de discontinuité d'activité.

Gouvernance & Prise de décision

Les circuits de décision sont décrits et mis en oeuvre à travers une application mobile permettant d'alerter les échelons hiérarchiques compétents des décisions à prendre pour améliorer le fonctionnement interne.

Description des procédures

Click-N-Manage® décrit les objectifs, tâches, rôles et responsabilités de chacun-e dans la création de valeur. Tous les éléments contribuant à la vie de l'entreprise peuvent être décrits à travers les procédures: indicateurs de suivi de la performance, non-conformités, équipements, qualifications, risques, ... autorisant des angles de vue différents et complémentaires sur le système d'organisation et les opportunités de l'améliorer.

Gestion des risques - SCI

Les dangers et situations indésirables sont cartographiés et mis sous contrôle de procédures, de qualifications, d'équipements et/ou de rapport de monitoring automatiques. Le module de gestion des risques rend transparent votre système de contrôle interne (SCI).

Suivi de conformité

Le module Click-N-Check permet de visualiser le niveau de conformité de votre organisation aux exigences de nature réglementaire ou volontaire auxquelles votre établissement doit se conformer. Multi-référentiels, Click-N-Manage® vous fournit un rapport de conformité par standard ou règlement (ex: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22716, ISO 22000, ISO 45001, ISO 27001, RGPD-GDPR, ...) et permet également de tenir à jour les exigences des parties prenantes.

Gestion des relations avec les parties prenantes

Vous pouvez documenter et suivre l’évolution de la relation avec les parties prenantes vitales au fonctionnement de votre établissement. Vous pouvez choisir les critères d’évaluation et enregistrer l’historique des relations tout en assurant le suivi des améliorations convenues avec vos parties prenantes.